同时，FDA也对公共数据存储库的数据分享表现出支持的态度

参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。核查中心负责对生产现场检查、研制现场核查和临床研究核查等工作的技术要求进行咨询指导。

有一个小变化就是在征求意见稿中划定需要在2018年前完成一致性评价的品种共有292个，而在此次公布的正式稿中，这一数字变成了289个。组织专家审核确定参比制剂。（十七）食品药品监管总局和中国食品药品检定研究院在门户网站开设仿制药一致性评价信息专栏，及时发布一致性评价工作进展，公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息，全面引导和规范企业开展一致性评价工作。对有关政策和工作程序等内容进行咨询指导。（八）开展生物等效性试验的品种，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（食品药品监管总局公告2015年第257号）规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第61号）等的有关要求进行试验研究。

一致性评价办公室加快建立专门的信息工作平台，对工作流程进行信息化管理，确保一致性评价工作的公开和透明。总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下:一、评价对象和实施阶段（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。建立医学影像中心对于资本的要求很高，王世和表示目前一脉阳光在资本上的困扰较少，股东、租赁公司和银行提供了相关的支持。

有一件让医生很郁闷的事情。两千亿的医学影像市场 民营资本怎么介入？ 2016-06-11 06:00 · wenmingw 随着万里云估值九亿人民币、杭州联众挂牌新三板，医学影像市场的热度逐渐升温。外资医疗影像设备的代理商在国内医疗设备发展和医保控费的压力下，赚取中间渠道差价的盈利空间被大大压缩，他们有动力向下游拓展提供诊断服务来转型。正是看到这一难点，一脉阳光的两块主营业务医学影像云平台和影像中心也是相辅相成的关系。

患者可以在医院购买服务的形式，在影像中心检查后通过医保报销部分费用一脉阳光有四所第三方独立影像中心，这些独立影像中心都集中在江西省：江西一脉阳光医学影像中心、乐平一脉阳光医学影像所、石城一脉阳光医学影像所、分宜一脉阳光医学影像所。

在大部分医院里，随着医院PACS系统的成熟，医生直接在电脑或移动端就可以看到原始全息的DICOM数字影像资料，医生会根据这些无损影像提出诊断意见。通常，病人拍一次片子往往会产生数百张医学影像，医院挑出比较有代表性的一幅打印出来给患者，也是为了让患者安心。王世和表示，一脉阳光正在建设一脉影像学院，请优秀的影像医生讲课帮助医生、技师学习提升，致力于改善影像医生缺乏并且水平参差不齐的情况。而一脉阳光的医学影像云服务平台就致力于实现医学影像信息的互联互通、资源共享。

其实，医院没有必打印胶片，病人也有更加方便的方式让医生了解自己的影像信息，一脉阳光的创始人王世和告诉健康点记者。目前除了江西，国内出台医学影像机构标准的还有浙江和上海。美国目前主要有两类医学影像中心模式，第一类是含设备的医学影像中心，第二类是虚拟影像中心的模式，只提供专家读片报告服务。通过接入医院系统，获得无损的医学影像，然后将医学影像数据存储于云端，各医院的医生或患者本人可以通过登陆平台专属的ID号来查询、下载及浏览病人影像资料，实现医学影像信息的互联互通。

并且美国大量的影像中心是以企业和医院或者医生集团成立合资公司的方式存在。据悉，平安租赁正和一脉阳光在多省市共同投资建设医学影像检查诊断机构，双方在保持各自独立性的基础上，由平安租赁提供资金、股权等多种层面的支持。

目前中国医院还在使用影像胶片，但这个胶片一般是给患者的。转诊病人拿着以前拍的医学影像胶片让他诊断这是什么病，要是一眼不看就让病人重新拍片检查，病人会觉得医生在坑他，要是看吧，只有一张影像，信息量太少不能做出诊断，所以，如果这个问题处理不好，医生真就里外不是人。

据王世和介绍，一脉阳光的远程医学影像平台提供医学影像远程会诊服务、医学影像云存储服务 、医学影像资料数据服务三大模块服务，目前已接入或托管了76家医院。未来，线上远程读片与线下第三方影像中心结合是龙头企业的主流模式。随着医院分工的细化，影像医生将发挥越来越重要的作用，其他科室医生会参考影像科医生给出的诊断报告判断疾病、治疗方案。建立医学影像中心对于资本的要求很高，王世和表示目前一脉阳光在资本上的困扰较少，股东、租赁公司和银行提供了相关的支持。根据不同医院的需求，一脉阳光选择托管或者共建的模式，如果医院缺设备，我们就提供设备，如果缺运营管理经验和医生，我们就提供远程影像诊断和质控服务，提高他们的使用效率和诊断水平。尽管市场前景一片光明，但是远程读片云平台的难点在于获取稳定的、高附加值的片源，而线下的影像中心作为流量入口，刚好与远程读片业务形成互补。

但建设独立影像中心是个很缓慢的过程， 壁垒在于配置证、批文。一脉阳光的远程医学影像平台还有一百多位影像医生给出咨询意见，给患者提供初步的诊断意见。

独立影像中心初期的壁垒在于配置证、批文，而核心的竞争力则在于专业运营能力。例如浙江省要求独立影像中心必设放射科、超声科等科室，至少配备DR2台、16排CT和64排及以上CT各1台、1.5T或以上MRI1台等设备，并配备主任医师2名，副主任医师2名等细则。

除了政策和资金因素，影像医生在整个医学影像体系中起着至关重要的作用。外资医疗影像设备的代理商在国内医疗设备发展和医保控费的压力下，赚取中间渠道差价的盈利空间被大大压缩，他们有动力向下游拓展提供诊断服务来转型。

据国金证券报告显示，目前国内影像市场规模在2000多亿，省会城市的影像中心规模在250-300亿，县级市影像中心规模在300多亿。患者可以在医院购买服务的形式，在影像中心检查后通过医保报销部分费用。在我国随着分级诊疗的推进，大型公立医院新增设备受限、以及独立影像中心的政策限制放开，催生了独立医学影像中心的机遇。目前云服务平台每天上传影像数据3000~5000例，大概会有1%~2%的会诊量。

影像业务的开展需要依靠医院、医生进行引流，医院和医生核心主体的机制设置也是行业的核心竞争力。省会城市的独立影像中心需要与大医院进行差异化定位，通过提供更先进的设备和更专业更人性化的读片服务，切入更高端的市场，以及做公立医院的互补。

据了解，第三方医学影像的付费方主要是医院和患者。王世和原来是公立医院的肿瘤科医生，2002年下海经商创办了天越集团，作为GE医学影像设备在中国的代理商之一，做一脉阳光的初衷也是为了给大型影像设备的代理商伙伴们找到向实业转型的归宿。

虽然没有资金困扰，但是王世和也向健康点记者坦言，一脉阳光云影像平台目前还没有很好的营收能力，只有单个的影像中心是盈利的。正是看到这一难点，一脉阳光的两块主营业务医学影像云平台和影像中心也是相辅相成的关系。

王世和在做GE医学影像代理商时积累了大量医院、医生资源，一脉阳光也依托原有设备代理商身份的股东在全国范围内布局推广。美国影像市场估计达到一千亿美元，其中独立影像中心占比40%。两千亿的医学影像市场 民营资本怎么介入？ 2016-06-11 06:00 · wenmingw 随着万里云估值九亿人民币、杭州联众挂牌新三板，医学影像市场的热度逐渐升温。据国金证券报告显示，目前国内影像市场规模在2000多亿元，未来，线上远程读片与线下第三方影像中心结合是龙头企业的主流模式。

除了自建，一脉阳光还与北京天坛普华医院、江西上高中医院等医院托管或共建医学影像科室。以Alliance Healthcare Sevice为例，其14年独立影像中心有117家，其中与医院合作的有82家、与医生集团合作的有28家，真正独立提供零售业务的中心仅有七家。

有一件让医生很郁闷的事情。一脉阳光的医学影像经但这里有个问题，由于医院之间的系统不是互通的，假如病人要转诊，还是需要拿着胶片让医生经历尴尬的一刻。

王世和说，除了已有的四所独立影像中心，一脉阳光在其他省市铺设影像中心的计划正在进行中。美国的影像中心有6800多个。